
質量體系標準中對設計開發、驗證確認的整個流程的要求規定,對產品設計開發進行策劃,相關的輸入要充分適宜,輸出要滿足設計開發和輸入的要求,包含接收準則,規定產品特性等;且進行開發的評審和驗證,確認滿足產品要求的能力,相關的設計和更改要進行在評審驗證,貫通整個開發設計流程的記錄要予以保持。
在進行產品的設計開發時,首先需要進行策劃,明確規定每個設計和開發階段需開展的適當的評審、驗證和確認活動,包括這些活動的時機、參與人員及方式;其次根據產品要求評審的結果確定設計開發輸入,包含產品性能、工藝及其它相關設計信息,并將設計和開發輸入轉化為可實現的產品要求,其內容應要與設計開發輸入中確定的與產品有關的要求相對應,并以能夠對照設計和開發的輸入進行驗證的方式提出。設計和開發輸出內容應形成相關的文件,包含產品圖樣、采購信息、工藝文件、產品規范、檢驗和試驗要求等;同時為確保設計和開發的結果具備滿足要求的能力,需要根據設計和開發策劃的安排,在適宜的階段由研發生產部組織對設計和開發進行系統評審。最后對設計輸出的文件進行驗證確認,確保產品滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求,并對變更進行評審確認等。
在實際的企業運營過程中,設計活動以及對設計過程的具體管理是在一個運營體系之外,而在企業運營中,對新產品(成品)的管理通常是從新產品移轉開始,在之前的大部分設活動不會作為產品是否可量產的重點關注,而是以在新產品從設計轉移到量產階段進行的試做結果作為最重要的新產品承認的依據。在此背景下,新產品承認關注的重點有以下三個方面,第一,試作前,設計部門應提交的設計文件;第二:該產品生產過程的設計文件以及關鍵制程能力評估結果;第三:樣品與設計規格的一致性以及該產品的產品特性評估結果。另外,當設計有變更時,產品可以重新承認。 成品承認模塊主要功能如下: 1.0 完善的承認流程 1.1 標準化的申請,確認,檢測和批準流程 1.2 標準化檢查項目 1.3 標準化檢查標準 1.4 標準化不良代碼 1.5 標準化流程時效計算 2.0 嚴謹的流程管控 2.1 量具有效性管控 2.2 檢驗人員資質管控 2.3 檢驗環境管控 3.0 多樣的數據處理 3.1 量具測試數據自動錄入 3.2 手動數據輸入 3.3 基礎信息關聯選擇輸入 3.4 數據自動糾錯 3.5 檢驗結果自動判斷 4.0 自動的異常處理 4.1 CAR任務自動生成 4.2 CAR與檢驗批信息自動關聯 5.0 靈活的查詢報告展示功能 5.1 承認清單自動生成 5.2 KPI Dashboard 5.3 單個產品承認狀況查詢以及承認書(報告)生成 5.4 總體績效查詢并生成報告 6.0 自動的數據分享 6.1 承認產品清單自動推送其它相關流程 6.2 檢測報告按需推送 6.5 績效報告每月自動推送給相關管理人員 |